正確認識藥品不良反應
藥劑科主任 賈穎
《大廠縣醫院院報》 本期發行日期：2017年6月1日 點擊：1286次
什么是藥品不良反應？
藥品不良反應（Adverse Drug Reaction，簡稱ADR），是指合格藥品在正常用法用量下出現的，與用藥目的無關的有害反應。強調“合格藥品”、“正常用法用量”和“有害反應”。
對ADR認識的幾個誤區:
經過嚴格審批的藥品，在質量檢驗合格、正常用法用量的情況下，不需要進行ADR監測；ADR就是醫療錯誤或醫療事故；發生ADR的藥就是假藥、劣藥；發生ADR的藥品就不能再使用；ADR是個體差異，故與醫療行為無關。
藥品不良反應的分類:
ADR按藥理作用的關系，分A、B、C型。
A型：劑量相關性反應。是藥物或其代謝物固有作用的增加和持續發展的結果，是藥物已知藥理作用的表現。可預測，發生率高，死亡率低。其發生與藥物體內濃度高低、藥量大小有密切關系；涉及藥物在體內的藥動學、藥效學特性、藥物對體內電解質平衡的影響、以及機體靶器官的敏感性強弱等。包括毒性反應、副作用、首劑效應、繼發反應、撤藥反應等。如阿司匹林的胃腸道反應。
B型：質變型異常反應。是藥物對個體的異常作用或機體對藥物的異常反應。與劑量和藥理作用無關，難預測，發生率低，死亡率高。其發生機制難以用藥物的已知藥理作用解釋，是與藥物固有作用無關的異常反應，主要與人體特異體質及制劑的質量等有關。包括遺傳藥理學不良反應、藥物變態反應等。如青霉素的過敏性休克。
C型：一般在長期用藥后出現，難以預測。特點：背景發生率高，沒有明確的時間關系，潛伏期較長，不可重現，機制不清。如母親孕期服用己烯雌酚導致女兒青少年時期陰道腺癌。
藥品不良反應的發生率：
藥品不良反應的相關概念：
新的ADR：指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。
嚴重ADR，指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：1、導致死亡；2、危及生命；3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5、導致住院或者住院時間延長；6、導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
藥品群體不良事件：是指同一藥品（指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品）在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
ADR報告和監測：是指ADR的發現、報告、評價和控制的過程。使國家藥品監督管理部門及時了解不良反應相關情況，以便采取相應措施，如發布預警、修改說明書、撤市等，以保障人民生命安全，維護人民身體健康，達到藥品上市后風險管理的目的。
藥品不良事件（Adverse Drug Event，簡稱ADE），藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系。
ADR與ADE的區別：ADR的發生與該藥有因果關系，但不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應，以及用藥不當引起的反應。而ADE是超劑量用藥（無論是有意還是無意）、用藥不當及假冒偽劣藥引起的對人的傷害。所以，ADE的包含面更寬廣，發生的問題更嚴重。
醫院開展ADR監測的必要性：
1、藥品不良反應的危害性。嚴重的ADR威脅著患者的生命及健康，造成的不良后果會對個人、家庭和社會帶來極大的痛苦和沉重的經濟負擔。
2、藥品上市前研究的局限性。藥品開發在上市前收集到的ADR的信息肯定是不完整的，主要原因是：①動物實驗的結果不足以用于預測人類用藥的安全性；②用于臨床試驗的病人數有限，用藥條件不同于臨床實際，試驗療程有限；③獲得新藥證書上市時,用藥者不足5000人，只能發現更為常見的ADR ；④一種藥至少要用3萬個受試者才能確定有無1例發病率為1/10000的ADR ；⑤罕見但嚴重的ADR、慢性中毒、特殊人群(小兒、老人、孕婦)用藥、藥品相互作用等信息往往缺乏或不全。故ADR監測工作是上市后藥品安全性評價的重要手段。
3、法律法規的要求。目前，我國的ADR監測進入法制化階段，《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》和《醫療事故處理條例》等均對相關內容進行說明，并提出要求。
4、開展ADR監測的重要意義。彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務；促進臨床合理用藥；為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據，為藥品上市后再評價提供技術支持；促進新藥的研制開發；及時發現重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩定。
5、醫院開展ADR監測的優勢。醫院常常是發現不良反應的第一個地點；醫務人員常常是ADR的直接接觸者；醫務人員是ADR患者的主要救治者；ADR的深入研究離不開醫院，并要利用醫療機構的優勢地位來促進ADR的監測工作。
通過學習了解，我們至少獲得以下幾點正確認識：
ADR≠藥品質量問題；
ADR≠醫療事故或醫療差錯；
ADR≠藥物濫用（吸毒等）；
ADR≠超量誤用。
什么是藥品不良反應？
藥品不良反應（Adverse Drug Reaction，簡稱ADR），是指合格藥品在正常用法用量下出現的，與用藥目的無關的有害反應。強調“合格藥品”、“正常用法用量”和“有害反應”。
對ADR認識的幾個誤區:
經過嚴格審批的藥品，在質量檢驗合格、正常用法用量的情況下，不需要進行ADR監測；ADR就是醫療錯誤或醫療事故；發生ADR的藥就是假藥、劣藥；發生ADR的藥品就不能再使用；ADR是個體差異，故與醫療行為無關。
藥品不良反應的分類:
ADR按藥理作用的關系，分A、B、C型。
A型：劑量相關性反應。是藥物或其代謝物固有作用的增加和持續發展的結果，是藥物已知藥理作用的表現。可預測，發生率高，死亡率低。其發生與藥物體內濃度高低、藥量大小有密切關系；涉及藥物在體內的藥動學、藥效學特性、藥物對體內電解質平衡的影響、以及機體靶器官的敏感性強弱等。包括毒性反應、副作用、首劑效應、繼發反應、撤藥反應等。如阿司匹林的胃腸道反應。
B型：質變型異常反應。是藥物對個體的異常作用或機體對藥物的異常反應。與劑量和藥理作用無關，難預測，發生率低，死亡率高。其發生機制難以用藥物的已知藥理作用解釋，是與藥物固有作用無關的異常反應，主要與人體特異體質及制劑的質量等有關。包括遺傳藥理學不良反應、藥物變態反應等。如青霉素的過敏性休克。
C型：一般在長期用藥后出現，難以預測。特點：背景發生率高，沒有明確的時間關系，潛伏期較長，不可重現，機制不清。如母親孕期服用己烯雌酚導致女兒青少年時期陰道腺癌。
藥品不良反應的發生率：
藥品不良反應的相關概念：
新的ADR：指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。
嚴重ADR，指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：1、導致死亡；2、危及生命；3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5、導致住院或者住院時間延長；6、導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
藥品群體不良事件：是指同一藥品（指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品）在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
ADR報告和監測：是指ADR的發現、報告、評價和控制的過程。使國家藥品監督管理部門及時了解不良反應相關情況，以便采取相應措施，如發布預警、修改說明書、撤市等，以保障人民生命安全，維護人民身體健康，達到藥品上市后風險管理的目的。
藥品不良事件（Adverse Drug Event，簡稱ADE），藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系。
ADR與ADE的區別：ADR的發生與該藥有因果關系，但不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應，以及用藥不當引起的反應。而ADE是超劑量用藥（無論是有意還是無意）、用藥不當及假冒偽劣藥引起的對人的傷害。所以，ADE的包含面更寬廣，發生的問題更嚴重。
醫院開展ADR監測的必要性：
1、藥品不良反應的危害性。嚴重的ADR威脅著患者的生命及健康，造成的不良后果會對個人、家庭和社會帶來極大的痛苦和沉重的經濟負擔。
2、藥品上市前研究的局限性。藥品開發在上市前收集到的ADR的信息肯定是不完整的，主要原因是：①動物實驗的結果不足以用于預測人類用藥的安全性；②用于臨床試驗的病人數有限，用藥條件不同于臨床實際，試驗療程有限；③獲得新藥證書上市時,用藥者不足5000人，只能發現更為常見的ADR ；④一種藥至少要用3萬個受試者才能確定有無1例發病率為1/10000的ADR ；⑤罕見但嚴重的ADR、慢性中毒、特殊人群(小兒、老人、孕婦)用藥、藥品相互作用等信息往往缺乏或不全。故ADR監測工作是上市后藥品安全性評價的重要手段。
3、法律法規的要求。目前，我國的ADR監測進入法制化階段，《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》和《醫療事故處理條例》等均對相關內容進行說明，并提出要求。
4、開展ADR監測的重要意義。彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務；促進臨床合理用藥；為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據，為藥品上市后再評價提供技術支持；促進新藥的研制開發；及時發現重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩定。
5、醫院開展ADR監測的優勢。醫院常常是發現不良反應的第一個地點；醫務人員常常是ADR的直接接觸者；醫務人員是ADR患者的主要救治者；ADR的深入研究離不開醫院，并要利用醫療機構的優勢地位來促進ADR的監測工作。
通過學習了解，我們至少獲得以下幾點正確認識：
ADR≠藥品質量問題；
ADR≠醫療事故或醫療差錯；
ADR≠藥物濫用（吸毒等）；
ADR≠超量誤用。